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文档管理系统、质量过程管理系统
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高效流程
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产品简介

QUMAS是世界领先的计算科学公司Dassault Systemes Biovia公司提供的一款质量管理系统。QUMAS是质量合规行业QMS产品的行业领导者,其客户包括世界顶尖的制药企业如施贵宝、勃林格殷格翰、GSK,生物医药企业、医疗器械、CRO公司等。

QUMAS致力于实现质量合规行业企业质量文件的信息化合规管理,包括文档起草、修改、审批及放行的全流程;同时支持整合其他的在线培训系统,实现质量文档与培训考核的无缝连接。在质量活动如偏差、变更、审计、纠正预防措施的管理上,QUMAS提供了一种基于全球顶级制药企业最佳实践的解决方案,可以直接安装上线,无需额外配置实施,大大降低了实施成本和实施周期,能够帮助质量合规企业迅速达到国际顶尖制药企业的质量管理水平。QUMAS符合21 CFR Part 11要求,所有数据的录入和修改均有审计追踪。


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QUMAS文档管理系统

QUMAS是质量合规行业QMS产品的行业领导者,其客户包括世界顶尖的制药企业如施贵宝、勃林格殷格翰、GSK,生物医药企业、医疗器械、CRO公司等。

合规的电子签名和审计追踪设计
合规的电子签名和审计追踪设计
01

为了符合医药行业的监管需求,系统在设计之初就已经充分考虑合规性,包含关键节点的电子签名、全事件的审计追踪功能、系统访问安全策略和人员权限管理等。

闭环的打印分发回收管理
闭环的打印分发回收管理
02

有打印权限的用户能进行文件的打印,并设置打印格式。通过设置打印模板,可以灵活配置封面、目录、页眉页脚格式、公司logo、水印等信息。打印会有打印分发记录,每条分发记录都有唯一的流水号,便于后续打印副本的收回管理。闭环的管理方式,帮助我们追溯每一份纸质记录的状态和去向。

文档库管理及文档的安全查看
文档库管理及文档的安全查看
03

中心文档库以”树状“方式管理,通过不限层级的文件柜、文件夹将文档分类管理。不同用户只能访问自己被授权的文件柜或文件夹,只能访问指定生命周期状态的文档,例如只能查看最新版的生效文档,文档的版本管理原则使系统始终呈现最新版本内容,避免旧版文档的使用。系统后台自动转换PDF版本,保证人员只能查看不能修改文档内容,保障了文档内容安全。


修订审核流程自动流转
修订审核流程自动流转
04

针对不同类型的文档,在其不同生命周期状态下,可以预先定义其修订、审批、复审等流程参与的人员与其角色。一次定义,无需重复选择,系统将会在不同的任务节点系统通知或邮件通知修订审核任务,提高工作效率。任务可以串行或并行的方式进行,提高工作灵活性。



覆盖全文档类型、整个生命周期的管理
覆盖全文档类型、整个生命周期的管理
05

系统基于文档生命周期的管理,从文档创建、审批、发布、培训、再修订到作废,帮助企业在整体范围内确保文档的一致性和合规性。支持创建不同的文档类型(例如管理类SOP、设备操作手册、附录表单等),并预先定义不同类型文档的不同属性(权限分配、编码原则、生命周期、审批流程、打印属性、复审周期等),通过预先定义不同的文档类型,可以保障企业文档的标准性和一致性。

Q&A
你想了解的问题
都在这里
你想了解的问题 <br/>  都在这里
01。是否有完善的验证体系?

是。遵循行业指南GAMP5的验证策略,提供原厂验证包,提供验证服务。

02。系统的收费方式?

系统按实名账户收费,分为只读账户和管理账户。

03.QUMAS的架构?

QUMAS为B/S架构,通过主流浏览器即可访问。

04.QUMAS主要用在哪个行业?

制药/生物技术公司,仿制药,CRO,医疗器械等。

05。QUMAS的文档管理系统和质量过程管理系统是一个系统吗?

不是。QUMAS支持在一个统一平台上管理文档和质量事件,但两者是不同的系统,前者用于管理文档相关活动,后者用于管理质量事件活动,可分别采购。

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